Pflichttext Ventavis

Ventavis^® 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler; Ventavis^® 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler. Vor Verschreibung Fachinformation beachten. 

Wirkstoff: Iloprost (als Iloprost-Trometamol) Zusammensetzung: Ventavis^®10 μg/ml – 1 ml Lsg. enthält 10 μg Iloprost. Ventavis^® 20 μg/ml – 1 ml Lsg. enthält 20 μg Iloprost. Sonstige Bestandteile: Trometamol, Ethanol 96%, Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Werteinstellung), Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Behandlung erwachsener Pat. m. primärer pulmonaler Hypertonie (PH) im funktionellen Schweregrad NYHA III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit u. der Symptomatik. Gegenanzeigen: Überempf. gegen Iloprost od. e. d. sonst. Bestandteile; Situationen, in denen Wirkung v. Ventavis auf die Thrombozyten das Blutungsrisiko erhöhen kann (z. B. floride Ulkuskrankheit, Trauma, intrakranielle Blutungen); schwere KHK od. instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt innerh. der letzten 6 Monate; dekompensierte Herzinsuffizienz, wenn diese nicht unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle steht; schwere Arrhythmien; zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. transiente ischämische Attacke, Schlaganfall) innerh. der letzten 3 Monate; PH aufgrund pulmonaler veno-okklusiver Erkrankung; angeborene od. erworbene Klappendefekte m. klinisch relevanten myokardialen Funktionsstörungen, die nicht m. e. PH assoziiert sind. Warnhinweise u. Vorsichtsmaßnahmen: Anw. nicht empfohlen bei instabiler PH u. fortgeschrittener Rechtsherzinsuffizienz. Bei klinischer Verschlechterung od. Zunahme der Rechtsherzinsuffizienz ggf. AM-Wechsel. Hypotonie: Blutdruck b. Einleitung der Ther. überwachen. Pat. m. niedr. system. Blutdruck u. Pat. m. posturaler Hypotonie od. Pat., die blutdrucksenk. Arzneim. anwenden: weitere Blutdrucksenkung vermeiden. Bei Pat. m. systol. Blutdruck < 85 mmHg: v. Einleitung der Ther. absehen. Steigendes Risiko e. Hypotonie u. v. Synkopen durch Begleiterkr. od. gleichz. verabreichte Medikation beachten. Synkope: Ist e. häufiges Symptom der Erkrankung selbst u. kann auch unter d. Ther. auftreten. Pat., bei denen im Zusammenhang mit d. PH Synkopen auftreten: Vermeidung jeder außergew. Belastung, z. B. durch körperl. Anstrengung. Verstärktes Auftreten v. Synkopen kann m. Verschlechterung der Erkrankung od. m. unzureichender Wirkung des Produktes zusammenhängen: Dosisanpassung u./od. Ther.änderung erwägen. Pat. m. Atemwegserkrankungen: Bronchospasmen, insbes. bei Pat. m. bronchialer Hyperaktivität mögl. Pat. m. gleichz. akuten pulmonalen Infektionen, COPD u. schwerem Asthma sorgf. überwachen. Pulmonal veno-okklusive Erkrankung: Kardiovask. Zustand kann durch pulmonale Vasodilatoren signifikant verschlechtert werden. Bei Anzeichen e. Lungenödems liegt mögl. e. assoziierte pulmonale veno-okklusive Erkrankung vor: Ther. beenden. Unterbrechung der Ther.: Bei Unterbrechung/Beendigung der Ther. Pat. wg. mögl. Rebound-Effekts sorgf. überwachen, Alternativbehandl. bei kritisch kranken Pat. erwägen. Eingeschränkte Nieren- od. Leberfunktion: Iloprost-Elimination b. iv Gabe reduziert: vorsichtige Dosistitration empfohlen. Blutzuckerspiegel: Geringfügig erhöhte Nüchternblutzuckerspiegel bei läng. Ther. nicht auszuschließen. Unbeabsichtigte Exposition: Zur Minimierung atemzuggetriggerte Verneblersysteme (z. B. Breelib od. I-Neb) empfohlen u. Räumlichkeiten gut belüften. Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Schwangere sollten nicht i. d. Raumluft befindlichem Ventavis ausgesetzt sein. Haut- und Augenkontakt, orale Einnahme: Lsg. sollte nicht m. d. Haut u. d. Augen in Kontakt kommen. Orale Aufnahme sollte vermieden werden. Während der Anw. muss e. Gesichtsmaske vermieden u. nur e. Mundstück verwendet werden. Wechsel od. Neueinstellung auf den Breelib-Vernebler: Erste Inhalation m. d. neuen Vernebler immer m. Ventavis 10 μg/ml (1 ml Ampulle) bei 2,5 μg Iloprost-Freisetzung am Mundstück u. unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle durchführen. Ventavis enthält Alkohol: Ventavis 10 μg/ml – 1 ml Lsg. enthält 0,81 mg Alkohol (Ethanol) pro ml, entsprechend 0,081 % (w/v). Ventavis 20 μg/ml – 1 ml Lsg. enthält 1,62 mg Alkohol (Ethanol) pro ml, entsprechend 0,162 % (w/v). Die geringe Alkoholmenge in d. Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Schwangerschaft/Stillzeit: Wirksame Verhütungsmethoden einsetzen, Schwangerschaft kann zu e. lebensbedrohl. PH Verschlechterung führen, Reproduktionseffekte nicht ausgeschlossen. Sehr begrenzte Erfahrungen; potenzieller Nutzen bei Schwangeren m. PH. Auf Stillen vorzugsweise verzichten. Nebenwirkungen: In klin. Studien beobachtete Nebenwirkungen: Am häufigsten (≥ 20%) – Vasodilatation (einschl. Hypotonie), Kopfschmerzen u. Husten. Am schwerwiegendsten – Hypotonie, Blutungsereignisse u. Bronchospasmen. Liste der Nebenwirkungen: Sehr häufig (≥ 1/10): Blutungsereignisse, Kopfschmerzen, Vasodilatation, Flush, Beschwerden/Schmerzen in der Brust, Husten, Übelkeit, Schmerzen im Kiefer/Trismus, peripheres Ödem. Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Schwindel, Tachykardie, Palpitationen, Synkopen, Hypotonie, Dyspnoe, pharyngolaryngeale Schmerzen, Reizungen im Hals, Diarrhoe, Erbrechen, Reizungen v. Mund u. Zunge einschl. Schmerzen, Hautausschlag. Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie, Hypersensitivität, Bronchospasmen/pfeifende Atmung (Giemen), Dysgeusie.  
Verschreibungspflichtig. Zulassungsinhaber: Bayer AG, D-51368 Leverkusen Deutschland Stand: FI/24, 12/2020.